【概要描述】

　　正在全球医疗科技合作款式深度沉构的布景下，中国生物制药财产正以立异突围之势提拔国际合作力。做为生物制药范畴的立异型企业，百奥泰生物制药股份无限公司（以下简称“百奥泰”）近年来持续深耕抗体药物研发，多个沉磅管线项目加快推进临床及贸易化历程。近日，百奥泰董事长、总司理李胜峰就公司运营环境、全球化结构及研发立异等问题接管了《证券日报》记者专访。公开材料显示，百奥泰成立于2003年，是一家以立异药和生物雷同药研发为焦点的立异型生物制药企业，努力于开辟新一代抗体药物，用以医治癌症、本身免疫性疾病、心血管等疾病。按照百奥泰年报，自2022年至2024年，公司全体营收呈现出稳步增加的态势，从4。55亿元增加至7。43亿元，年复合增加率为27。8%。李胜峰暗示，2024年，公司药品发卖的收入为6。66亿元，营收占比达到89。56%，目前，公司有多款已上市药品，包罗格乐立（阿达木单抗打针液）、普贝希（贝伐珠单抗打针液）、施瑞立（托珠单抗打针液）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽打针液）等。正在全球化结构上，百奥泰已实现“从0到1”的冲破。李胜峰暗示，公司虽方才海外贸易计谋合做，但这一行动已为公司全体业绩的持续增加奠基了根本。百奥泰已正在全球范畴内成立了普遍的联系，通过授权产物贸易化权益的体例深切全球市场。截至目前，公司已有6款产物正在全球多个国度和地域签定了贸易化合做和谈，此中贝伐珠单抗已笼盖跨越92个国度和地域。公司的托珠单抗和贝伐珠单抗已别离获得美国FDA（美国食物药品监视办理局）和欧盟EMA（欧洲药品办理局）的上市许可，托珠单抗于2024年5月份起头正在美国上市发卖，成为少数同时跻身欧美支流市场的中国生物药。谈及公司将来产物规划，李胜峰暗示：“公司估计正在2027年将有4款产物正在全球上市发卖。”分歧市场的律例、领取系统和患者需求差别极大，本土化是公司“出海”必修课。谈及正在“出海”过程中若何应对分歧国度和地域正在律例政策、文化差别、市场需求等方面的挑和，李胜峰暗示，公司已有一套应对文化差别取律例壁垒的“组合拳”，即以“全球合做授权+当地化出产供应+矫捷市场策略”的体例来应对各类挑和。具体而言，公司的产物均为自从开辟，具有全球化权益，正在产物开辟时即按照中国国度药品监视办理局、美国FDA、欧洲EMA相关指点准绳开辟；公司已扶植完美的GMP办理系统（药品出产质量办理规范），出产质量办理规范要求定标于国际先辈程度，已通过多个国度和地域的焦点监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟和拉美地域等支流医药市场的准入天分全笼盖。李胜峰称，公司需要紧贴新的手艺及方式以维持合作地位，并持续投入大量资金以开辟或获到手艺，从而提拔临床前研究及临床试验的范畴及质量。因而，正在研发计谋上，百奥泰持续聚焦焦点医治范畴，以立异为从导，同时兼顾生物雷同药的开辟，“立异药+生物雷同药”的“双轨竞速”，持续鞭策公司的久远成长。正在立异药方面，百奥泰正在肿瘤范畴全力推进新一代抗体偶联药物（ADC）平台的研发，并不竭优化该平台，旨正在开辟出疗效更优、平安性更高的产物；公司正在本身免疫范畴积极结构双抗体的研发。正在生物雷同药方面，百奥泰将积极结构后续具有潜力的生物雷同药品种，涵盖肿瘤和本身免疫等焦点医治范畴普遍使用的抢手生物药。同时，公司高度注沉临床结合用药的研究，将基于结实的临床前研究和晚期单药临床数据，细心设想结合用药方案并积极开展临床试验，鞭策临床医治模式的立异，为患者供给更全面、更个性化的医治策略。谈及具体研发进展时，李胜峰暗示，公司的BAT2206（乌司奴单抗）已于2025年5月份获得美国食物药品监视办理局的上市核准，并正在2024年获得中国国度药品监视办理局、欧洲药品办理局的上市申请受理，估计本年下半年和明岁首年月，实现正在中国取欧洲获批上市；BAT2506（戈利木单抗打针液）已获得中国国度药品监视办理局和欧洲药品办理局的上市申请受理，美国食物药品监视办理局的上市申请正正在推进中；BAT2306（司库奇尤单抗打针液）已获得中国国度药品监视办理局的上市申请受理；BAT5906（眼科产物）首个顺应症wAMD估计正在2025年第二季度完成三期临床试验；BAT4406F（本身免疫产物）估计正在2025年岁尾完成三期临床试验。近年来，由人工智能激发的手艺变化激发市场关心。李胜峰对AI的正在医药行业的使用前景充满等候：“我们曾经正在药物研发环节、临床研究数据阐发和演讲翻译、此中，正在药物研发环节，AI手艺次要使用于药物设想、多肽设想、抗体亲和力成熟、成药性阐发等。”虽然面对数据堆集不脚、算法靠得住性等挑和，公司已成立专项团队推进AI取生物医药的深度融合。“我们的方针不是逃逐热点，而是让AI实正成为研发出产的根本设备，这需要持久投入，但报答将是性的。”李胜峰说。面临全球商业摩擦等外部变量，李胜峰暗示，从原料方面来看，公司所用原料以国内采购为从，从美国进口的原料占比很小。国际形势的变化不会对公司供应链发生严沉影响。从手艺来看，公司产物都是自从研发，没有跟美国团队进行科研合做，营业遭到的影响无限。此外，他进一步暗示，美国近期对生物雷同药的政策倾斜，反而为公司产物进入美国市场创制了窗口期。“生物药的研发是一场马拉松，需要耐得住孤单，守得住初心。”李胜峰总结，“百奥泰的是让更多患者用得上、用得起优良生物药。我们愿以立异为舟，以全球化为帆，正在时代海潮中驶向更广漠的海域。”。

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• 作者：j9.com官方网站
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• 发布时间：2025-06-12 17:19
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